Die Schmelzextrusion (HME) ist ein etabliertes Verfahren, das seit den frühen 1930er Jahren vor allem in der Kunststoffherstellung eingesetzt wird …
Es gibt zwei Arten von Extrudern: Einschneckenextruder und Doppelschneckenextruder.Einschneckenextruder werden hauptsächlich zum Schmelzen und Fördern von Polymeren verwendet, um sie in kontinuierliche Formen zu extrudieren, während Doppelschneckenextruder zum Schmelzmischen von Polymeren mit zusätzlichen Materialien (Pigmente, Füllstoffe, Verstärker und APIs) und zur Entfernung flüchtiger Bestandteile verwendet werden.Bei der Herstellung pharmazeutischer Formulierungen, die ein homogenes und konsistentes Mischen mehrerer Formulierungsbestandteile erfordern, wird ein Doppelschneckenextruder bevorzugt, da die Rotation der ineinandergreifenden Schnecken eine bessere Durchmischung ermöglicht, um einen homogenen Feststoff zu erzeugen, der fein dispergierte API-Partikel enthält eine feste Lösung von API in Polymer.Dies kann die Auflösungsrate und Bioverfügbarkeit von schlecht wasserlöslichen API-Formulierungen verbessern.Gleichmäßig verteiltes API ist auch eine Voraussetzung für die Herstellung von Medikamenten freisetzenden Geräten mit Reproduzierbarkeit der Medikamentenfreisetzungskinetik innerhalb und zwischen Chargen.
Das Schmelzen erfolgt durch Reibungserwärmung innerhalb des Zylinders und bei Doppelschneckenextrudern dadurch, dass die Materialien beim Transport einer Scherung zwischen den rotierenden Schnecken und zwischen den Schnecken und der Zylinderwand ausgesetzt werden.Das Fass wird auch mit am Fass montierten Heizgeräten erhitzt oder mit Wasser gekühlt.Die Temperaturen im Zylinderabschnitt werden normalerweise so optimiert, dass die Viskosität der Schmelze niedrig genug ist, um den Transport durch den Zylinder und eine ordnungsgemäße Durchmischung zu ermöglichen, während gleichzeitig die Temperaturen niedrig genug gehalten werden, um eine thermische Zersetzung der Materialien zu vermeiden.
Die Schnecken eines Doppelschneckenextruders dienen in der Regel dazu, in verschiedenen Zonen des Zylinders unterschiedliche Misch- und Förderbedingungen bereitzustellen.Während der Produktentwicklung ermöglichen modulare Schnecken mit mehreren Elementen, die auf einer gemeinsamen Welle montiert sind, die maßgeschneiderte und Optimierung des Schneckendesigns für jedes Produkt.Abschnitte der Schnecke können so gestaltet sein, dass sie Partikelgrößenreduzierungs-, Misch- und Förderfunktionen übernehmen.Die Länge der Schnecke im Verhältnis zum Zylinderdurchmesser (das L/D-Verhältnis) wird so gewählt, dass der Mischgrad und die Anzahl der Zonen optimiert werden, die zum Erreichen der Endprodukteigenschaften erforderlich sind.Ein Beispiel für eine komplette modulare Schraube.Einteilige Produktionsschnecken können nach dem gleichen Design wie die Entwicklungsschnecken hergestellt werden, sind jedoch aus Gründen der cGMP-Konformität einfacher zu reinigen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 03.06.2017